Sudah punya produk tapi belum ada nomer registrasinya, tapikan ini obat tradisional, tapikan ini berbahan herbal. Jika untuk dikonsumsi seperti jamu gendong sepertinya masih diperbolehkan untuk tidak membuat produk yang wajib disertifikasi, tetapi jika sudah diperjualbelikan di pasar bebas dan masyarakat umum sepertinya harus wajib mempunyai sertifikasi dari badan pemerintahan.
Produk obat tradisional sekarang ini memang sudah harus melalui uji mutu dan harus mempunyai standarisasi yang ketat, dikarenakan untuk kepentingan kesehatan masyarakat.
Apa itu sertifikasi ?
Sertifikasi adalah proses penetapan kelayakan, kualitas, atau standar seseorang atau suatu hal setelah melalui evaluasi. Evaluasi ini dilakukan oleh lembaga independen yang berwenang untuk menerbitkan sertifikat.
Intinya, sertifikasi adalah semacam pengakuan resmi bahwa seseorang atau suatu hal memiliki kompetensi tertentu. Sertifikat yang diberikan biasanya berlaku untuk jangka waktu tertentu dan harus diperbaharui secara berkala.
Ada dua jenis sertifikasi yang umum, yaitu:
- Sertifikasi personal untuk individu yang ingin menunjukkan kompetensi atau keahlian khusus. Contohnya sertifikasi perawat, teknisi farmasi, atau akuntan.
- Sertifikasi lembaga untuk organisasi atau perusahaan yang ingin menunjukkan bahwa mereka telah memenuhi standar tertentu. Contohnya sertifikasi ISO (International Organization for Standardization) yang menjamin sistem manajemen perusahaan berjalan dengan baik.
Sertifikasi pada obat tradisional
Obat Tradisional di Indonesia perlu sertifikasi untuk dipasarkan dan diperjualbelikan.
Menurut Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB), semua obat tradisional yang diproduksi dan diedarkan di Indonesia harus memenuhi standar CPOTB.
Standar CPOTB ini bertujuan untuk memastikan bahwa obat tradisional dibuat dengan cara yang baik dan benar sehingga aman, berkhasiat, dan berkualitas.
Untuk mendapatkan sertifikasi CPOTB, produsen obat tradisional harus mengajukan permohonan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dan memenuhi beberapa persyaratan, seperti:
- Memiliki tempat produksi yang memenuhi persyaratan CPOTB
- Memiliki tenaga kerja yang kompeten
- Memiliki sistem mutu yang baik
- Melakukan pengujian mutu terhadap produk obat tradisional
Jenis-jenis sertifikasi obat tradisional di Indonesia:
- Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB adalah sertifikat yang diberikan kepada produsen obat tradisional yang telah memenuhi persyaratan CPOTB.
- Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) Terstandar adalah sertifikat yang diberikan kepada produsen obat tradisional yang telah memenuhi persyaratan CPOTB dan telah melakukan pengujian mutu terhadap produk obat tradisional sesuai dengan metode yang ditetapkan oleh BPOM.
- Sertifikat Fitofarmaka adalah sertifikat yang diberikan kepada produsen obat tradisional yang telah memenuhi persyaratan CPOTB dan telah melakukan pengujian khasiat dan keamanan terhadap produk obat tradisional.
Obat tradisional yang tidak memiliki sertifikasi dilarang untuk diperdagangkan dan dapat dikenakan sanksi sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Berikut adalah beberapa manfaat sertifikasi obat tradisional:
- Meningkatkan kepercayaan konsumen terhadap produk obat tradisional
- Memastikan keamanan, khasiat, dan kualitas obat tradisional
- Meningkatkan daya saing produk obat tradisional di pasar
- Membuka peluang ekspor produk obat tradisional
Untuk memerlukan pembuatan dari no setifikasi produk Anda diperlukan banyak proses dan tahap yang dilalui, jadi mohon kesabarannya ya!. Kami dari pihak PT Nano Herbaltama Internasional, senantiasa merespon dan berusaha semaksimal mungkin agar pendaftaran produk Anda juga dipantau perkembangannya.
Proses penerbitan sertifikasi obat tradisional
Proses penerbitan sertifikasi obat tradisional dapat bervariasi tergantung pada jenis sertifikat yang diajukan dan kelengkapan persyaratan.
Secara umum, prosesnya meliputi:
- Pengajuan permohonan oleh produsen obat tradisional kepada BPOM.
- Verifikasi dan evaluasi oleh BPOM terhadap persyaratan yang diajukan.
- Inspeksi ke tempat produksi obat tradisional.
- Pengujian mutu terhadap produk obat tradisional (untuk Sertifikat CPOTB Terstandar dan Sertifikat Fitofarmaka).
- Penetapan hasil evaluasi dan penerbitan sertifikat.
Proses ini biasanya memakan waktu beberapa bulan, tergantung pada kompleksitas produk dan kelengkapan persyaratan.
Tips untuk mempercepat proses penerbitan sertifikat obat tradisional:
- Pastikan semua persyaratan yang diajukan lengkap dan sesuai dengan ketentuan.
- Berkomunikasi dengan BPOM jika ada pertanyaan atau kendala.
- Gunakan jasa konsultan yang berpengalaman dalam pengurusan sertifikasi obat tradisional.
Semoga Artikel ini bermanfaat dan produk Anda bisa terus berkembang dalam penjualannya.
Sumber: jdih.pom.go.id
