Saat-saat ini produk herbal sangat marak dan banyak digunakan sebagai obat luar ataupun dikonsumsi untuk menjaga kesehatan. Jamu di jadikan supplement herbal yang sangat berguna sekali untuk dijadikan penambah daya tahan tubuh. Ada juga jamu-jamu herbal tersebut dijadikan obat untuk penyakit tertentu.
Apakah produk atau obat tradisional tersebut memang sangat bagus untuk mengobati penyakit tertentu?.
Produk jamu yang sudah mempunyai label atau tanda FITOFARMAKA maka produk tersebut memang sudah layak dijadikan obat.
Kriteria dari fitofarmaka adalah:
- Jamu-jamuan herbal yang sudah terstandarisasi atau yang sudah lulus uji, baik uji dengan hewan praklinis, dan juga sudah melewati uji klinis pada manusia.
- Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.
- Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi.
- Memenuhi persyaratan berlaku.
- Jenis klaim menggunakan sesuai dengan tingkat pembuktian medium dan tinggi.
Untuk menjadikan produk herbal tersebut layak mendapatkan label FITOFARMAKA dari BPOM memang harus diakui harus mengikuti aturan yang sangat ketat.
Produk maklon herbal pun atau produk jamu diperlukan formulasi khusus untuk membuat produk tersebut layak digunakan dan dikonsumsi oleh manusia. Formulasi tersebut didasari dari beberapa aturan yang berlaku.
Sumber peraturan Pemerintah:
Sumber peraturan BPOM:
Produk jadi yang sudah diformulasikan meliputi:
Obat Tradisional:
- Jamu
- Obat tradisional import
- Obat tradisional lisensi
Produk jadi termasuk Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
Produk jadi berdasarkan penggunaanya terdiri atas obat dalam dan obat luar.
Bentuk kesediaanya berupa:
- Serbuk Instan
- Granul
- Serbuk Efervesen
- Pil
- Kapsul
- Kapsul lunak
- Tablet/Kaplet
- Tablet Efervesen
- Tablet hisab
- Pastiles
- Dodol/Jenang
- Film strip
- Cairan Obat dalam
Bentuk sediian cair
- Cairan obat luar
- Losio
- Parem Cair
Bentuk sediian semi padat
- Salep
- Krim
- Gel
Bentuk sediian padat
- Parem padat
- Serbut Obat Luar
- Pilis
- Tapel
- Plester
- Supositoria untuk wasir
- Rajangan Obat Luar.
Bentuk sediian kapsul
- Ekstrak kering
- Bahan cair
- Campuran ekstrak kental dengan bahan pengering
- Serbuk Simplisia
Bentuk sediian tablet/kaplet
- Ekstrak kering
- Campuran ekstrak kental dengan bahan pengering
- Serbuk simplasia tertentu
Bentuk sediian serbuk Simplasia tertentu dievaluasi berdasarkan kajian ilmiah dan pertimbangan teknologi pada proses regristrasi.
Persyaratan keamanan dan mutu produk jadi sebagaimana parameter uji meliputi:
- Organoletik
- Kadar air
- Cemaran mikroba
- Aflatoksin total
- Cemaran logam berat
- Kesegeraman bobot
- Waktu hancur
- Volume terpindahkan
- Penentuan kadar alkohol
- PH
Dalam hal produk jadi tertentu selain harus memenuhi parameter uji, persyaratan keamanan dan mutu produk jadi harus memenuhi uji kualitatif dan kuantitatif.
- Bahan baku obat herbal terstandar
- Bahan aktif pada bahan baku dan produk jadi fitofarmaka
- Residu pelarut produk dengan pelarut ekstraksi selain etanol dan/atau air yang dditetpkan penggunaannya berdasarkan persutujuan regristrasi.
- Produk lain yang berdasarkan kajian membutuhkan uji kualitatif dan/atau kuantitatif.
Pemenuhan persyaratan keamanan dan mutu sebagaimana dibuktikan melalui pengujian di labotarium yang terakreditasi dan/atau laboraturium yang terakreditasi dan/atau laboratorium internal industri atau usaha obat tradisional yang diakui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan. ( BPOM)
Untuk formulasi dari obat-obat herbal tersebut baik dalam bentuk sediaan cair, bentuk sediaan semi padat, bentuk sediaan padat dan bentuk sediaan kapsul. Diperlukan 1-2 hari dijadikan sebuah sample produk jika formulasi produk tersebut sudah ada. Dan diperlukan 1-2 minggu dijadikan sebuah sample jika formulasi produk-produk tersebut belum ada.
Tahapan membuat sebuah maklon jamu herbal dari awal jamu tersebut ingin untuk apa dan khasiatnya apa, lalu berlanjut dengan formulasi dengan bahan-bahan apa saja. Jika sudah tahapan sampel dan tahapan uji baru produk tersebut mulailah dengan melakukan registrasi dan perijinan. Setelah itu selesai semua maka mulailah dengan masuknya ke proses produksi.
